Центр клинических исследований
ИССЛЕДОВАНИЯ:

Терапевтические

Кардиология

Хирургия

Клиническая лабораторная диагностика

Травматология и ортопедия

Гинекология
Центр клинических исследований ГБУЗ «ГКБ № 17 ДЗМ» создан и осуществляет свою деятельность с 2018 года.
Центр проводит специализированные услуги по организации и проведению: - клинических исследований лекарственных средств в объеме II- IV фазы; - клинических испытаний медицинских изделий с участием, либо без участия человека.
1. Возможности отдела организации клинических исследований ГБУЗ «ГКБ № 17 ДЗМ» при проведении клинических исследований включают:
1.1. Клинические исследования II фазы.
Цель - определение уровня дозирования и схемы приёма лекарственных препаратов для проведения клинических исследований фазы III.

1.2. Клинические исследования III фазы, включая исследования, проводимые в ходе регистрационных действий.
Цель - подтверждение предварительно оцененных в фазе II безопасность и эффективность лекарственных препаратов для определённого показания в определённой популяции.
Подтвердив эффективность и безопасность препарата в ходе исследований фазы III, компания-спонсор клинического исследования формирует регистрационное досье испытуемого лекарственного препарата, которое представляется в уполномоченный орган здравоохранения, осуществляющий регистрацию лекарственных средств.
1.3. Клинические исследования IV фазы - пострегистрационные исследования, проводимые после регистрации лекарственного препарата в соответствии с утвержденными показаниями, необходимы для оптимизации его применения. Требование о проведении этих исследований может исходить от уполномоченных органов здравоохранения и компании-спонсора клинического исследования.
2. Возможности отдела организации клинических исследований ГБУЗ «ГКБ № 17 ДЗМ» при проведении клинических испытаний медицинских изделий включают проведение испытания медицинского изделия в виде:
- анализа и оценки клинических данных (без участия человека);
- испытание медицинского изделия с участием человека.
Ответы на часто задаваемые вопросы
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению.
Все клинические исследования проводятся с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»).
Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
Главные исследователи

Бычкова Лариса Владимировна
Опыт работы в клинических испытаниях (в годах и количестве проведенных исследований) 18 лет, 10 клинических испытания Области исследований: клинические исследования III фазы по профилям «Кардиология», «Терапия», «Нефрология», «Пульмонология» Ученые звания и степени: кандидат медицинских наук Специальность: врач-терапевт, врач-нефролог Наличие сертификатов и аккредитаций: в наличии.

Чумакова Ольга Сергеевна
Опыт работы в клинических исследованиях (в годах и количестве проведенных исследований) – 14 лет, 15 клинических исследований. Области исследований: клинические исследования лекарственных препаратов II-IV фазы по профилю «Кардиология» Ученые звания и степени: кандидат медицинских наук Специальность: врач-кардиолог, врач функциональной диагностики Наличие сертификатов и аккредитаций: в наличии.

Болдырева Нина Сергеевна
Опыт работы в клинических испытаниях (в годах и количестве проведенных исследований) 3 года, 2 клинических испытания Области исследований: клинические исследования II-А, II-Б фазы по профилю «Клиническая лабораторная диагностика»
Ученые звания и степени: кандидат медицинских наук Специальность: врач клинической лабораторной диагностики Наличие сертификатов и аккредитаций: в наличии.
Окончила Воронежский государственный медицинский институт в 1978г. По специальности «Лечебное дело», квалификация - врач Окончила клиническую ординатуру по специальности: Лабораторная диагностика в 1980г. При 1 МОЛМИ им. И.М. Сеченова.
С 1980г. по 1985г. - врач-лаборант в системе Главного Управления МЗ СССР. С 1985г. по 1995г. – младший научный сотрудник, научный сотрудник научной группы при кафедре анестезиологии и реаниматологии 1 МОЛГМИ им. И.М. Сеченова
С 1995г. – врач-лаборант, заведующая КДЛ С 1997г. - заместитель главного врача по медицинской части Госпиталя для ветеранов войн №1 Департамента здравоохранения г. Москвы.
С 1999г. по 2017г. - заведующая КДЛ ГБУЗ «Городская поликлиника № 195 ДЗМ».
С 2017г. по 2018г. - врач КДЛ филиала № 4 роддома № 3 ГБУЗ «Центр планирования семьи ДЗМ»
С 2018г. по 2021г. - заведующая КДЛ Клиники ФГБУ «Федеральное бюро медико-социальной экспертизы Министерства труда и социальной защиты РФ».
С 18.02.2021г. - заведующая КДЛ ГБУЗ «ГКБ № 17 ДЗМ»
С 1990г. - кандидат медицинских наук. Врач высшей квалификационной категории. В 2012г. На конкурсе «Формула жизни» получила грант «Лучший специалист по клинической лабораторной диагностике 2012 года лечебных учреждений системы Департамента здравоохранения города Москвы»
Отделение клинической лабораторной диагностики
1. ул. Волынская, д. 7, стр. 1, корпус А, кабинет № 3
Площадь кабинета 50 кв. м.
2. ул. Волынская, д. 7, стр. 1, кабинет № 201 (2 кабинет).
Площадь кабинетов 45 кв. м.

Оборудование
- Аппарат для регистрации электрокардиограммы
- Аппарат для суточного мониторирования электрокардиограммы по Холтеру
- Аппарат для суточного мониторирования артериального давления
- Тредмил-тест
- Велоэргометр
- Аппарат для исследования функции внешнего дыхания
- Аппараты для ультразвуков
СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ
СЕРТИФИКАТЫ И ЛИЦЕНЗИИ
Свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения от 21.11.2017 № 1551, выдана Министерством здравоохранения Российской Федерации:
Свидетельство о включении в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий от 28.11.2017 №01-56857/17 выдана Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):